我国拟对疫苗管理单独立法 实行疫苗全程信息化追溯制度

发布时间:2018/12/26   

      “国家实行疫苗全程信息化追溯制度”“实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查”,23日首次提交全国人大常委会审议的疫苗管理法草案,对强化疫苗监管作出了多处规定。

  国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时表示,草案贯彻“四个最严”要求,对疫苗实行最严格的管理制度,坚决守住质量安全底线,坚决维护最广大人民群众身体健康。她指出,草案“总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验,汲取问题疫苗案教训,举一反三,堵塞漏洞,系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度,强化全过程、全链条监管”。

  严格疫苗生产和批签发管理,草案对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度;要求疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人具有良好的信用记录,生产管理负责人等关键岗位人员具有相关专业背景和从业经历;实行疫苗批签发制度,上市销售前逐批进行审核、检验。

 

  建立严格的法律责任制度,草案对生产、销售假劣疫苗等违法行为,提高了罚款金额的下限;明确生产、销售假劣疫苗以及违反质量管理规范、情节恶劣的,对企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员等,没收违法行为发生期间其自本单位所获收入并处罚款,10年直至终身不得从事药品生产经营活动。(记者刘华东、靳昊)